CDMO 近年在生技產業迅速崛起，許多製藥公司加速布局。然而，細胞治療涉及患者資料與專利配方資料，如何建構完備的資安機制，至為關鍵。
採訪／施鑫澤 文／鄭宜芬‧刊期／2025.3
隨著 Pharma 4.0（製藥工業 4.0）的到來，CDMO（委託開發暨製造服務；俗稱細胞代工）在多項新興領域展現巨大商機。根據調研機構 Frost&Sullivan 的報告指出，全球 CDMO 市場規模預計在 2025 年突破 1,000 億美元。行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC2023）亦於 2023 年將 CDMO 列為我國產業發展的重要方向。
在半導體製造流程中，上游負責研發，中游製造；應用到生技代工領域，CDMO 承擔了中下游的藥物開發和製造外包，細胞代工廠的角色，便是受委託執行來自研發型公司或藥廠產品開發任務，宛如生技界的台積電。
樂迦再生科技執行長張裕享表示，臺灣產業有多種典範轉移，代工模式成功應用於生技與細胞治療領域，推動產業蓬勃發展。然而，細胞治療涉及患者資料與專利配方等敏感資料，如何建構完備的資安機制，是說服客戶委託生產的關鍵。
隨著企業營運與網路的深度整合，駭客利用竊取營業秘密、勒索敏感個資或癱瘓系統等手段，使生技醫療業面臨智慧財產權喪失、法律風險及診斷失準的威脅。根據埃森哲公司的研究報告顯示，自 2019～2024 年，全球生醫產業因資安攻擊遭受美金 6,420 億元的損失。
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台積電等級 三面向持續強化資安
沒有安全的環境，任何製造過程與成品都可能存在莫大的風險。樂迦表示，深知客戶與患者資料的極高敏感性，效法台積電等級的標準來選擇工具與溯源，採用地端儲存方案，避免公有雲的風險，並且以三面向持續強化資安。
◆ 管理面：
取得 ISO 27001 與 27701 雙認證，並以此為基礎，建立了完善的資訊安全管理體系，涵蓋風險評估、政策制定、流程管理、人員培訓等多個方面。更定期舉辦資安意識培訓，確保每位員工都了解並遵守相關政策與規範。
◆ 法規面：
遵循資安相關法規，確保公司合法合規，增強客戶信任感。
◆ 技術面：
持續部署最先進的高規格資安防護系統，強化對惡意程式的偵測與防禦能力，實現對安全事件的集中監控與分析。
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樂迦的資安具體措施包括「多層防護」、「持續監控」、「流程最佳化」、「資安教育」以及「風險管理」。在管理面，樂迦導入 ISO 27001／27701 及零信任專案；技術面，採用自動化與 AI 防護能力的資安安系統，在強化安全性的同時減少人工作業。以官網服務為例，樂迦從外到內部伺服器，建立了全面的防護與監控：
◆ 外部網路：
採用應用程式防火牆（WAF）與 DDoS（阻斷服務攻擊）防護網路，抵禦外部攻擊。
◆ 網路邊界：
透過防火牆與人侵防禦系統（IPS），監控過濾合法流量進入內網。
◆ 伺服器防護：
定期安全更新（Patch），部署防毒軟體、AI 端點偵測（EDR）。
◆ 程式檢測：
網頁程式於部署前，都經原始碼檢測確保無處，方才投人使用。
◆ 服務驗證：
定期執行弱點掃描（VA）與滲透測試（PT），驗證系統安全。
◆ 持續監控：
建立全天候 7×24的SOC（資通安全威脅偵測管理服務）監控機制，實現即時威脅偵測、分析與快速應對。
為因應生技業病歷需保存長達 30 年的法規，樂迦規劃透過建立 SASE（安全存取服務邊緣）與專屬通道來使用 Amazon 與備援服務，確保安全與合規，而且可省卻購置儲存設備的龐大經費。
而為評估資安措施的成效，樂迦施行內外審核，按照 ISO27001與27701 規範，定期進行內部稽核與檢視，並請第三方認證機構進行認證，以檢視資安措施的執行情況，發現潛在問題並改進，確保資安系統能持續提升與完善。同時，透過量化指標 KPI 來監測成效，例如安全事件的響應速度、漏洞修補的完成時間、未經授權存取的減少數量，以及系統可用性指標，確保措施效益清晰可見。
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AI 驅動智慧資安 守護工廠安全
然而，網路攻擊日益複雜，傳統的資安防護手法已經難以應對，因此樂迦積極導入最新的 AI 資安技術，建構多層次的防禦體系。
◆ AI 驅動的威脅偵測：
利用 AI 演算法分析大量的網路流量資料，及早發現潛在的惡意活動，例如異常登人、惡意程式碼傳播等。相較於傳統基於規則的偵測方法，AI 驅動的威脅偵測更具彈性與適應性，能夠有效地對新型態的網路攻擊。
◆ 行為分析與異常偵測：
透過 AI 模型建立使用者與系統的正常行為模式，一旦出現異常行為，例如在非工作時間存取敏感資料，系統就會立即發出警報，提醒資安人員進行調查。
◆ 自動化事件回應：
一旦發生資安事件，透過 AI 自動化工具快速進行事件回應，例如隔離受感染的系統、阻斷惡意流量等，最大程度地減少損失。
為持續提升資安水準，樂迦將擴展零信任架構的應用範圍，納人更多設備類型和內部系統，實現用戶、設備及資料的全面驗證，強化內外安全；積極導人 AI 技術提升資安能力，包括異常行為分析以及自動化應對攻能，實現更智慧與高效的威脅監測與防禦。
教育訓練部分，樂迦深化資安教育，開展針對性模擬演練，將每位員工培養為「第一道防線」；並且強化與專業資安機構及業界夥伴的合作，定期參與威脅情報共用計畫，以應對新興的資安威脅。
身分控管導入 Okta 身分雲平臺
「人、機、料、法、環」是生技業的核心，因應個資隱私保護日趨嚴謹，如何建置完善的資安系統，是生技產業風險管理的首要之務。其中，多因素身份驗證（MFA）能夠防範釣魚攻擊與帳戶盜用，適用於遠端存取使用者、管理員權限帳戶與雲端管理者，防堵人為資安風險。
樂迦攜手大綜電腦及奧登資訊，導入 Okta 身分雲平台，從治理、存取到特權控制等，提升身份管理的效率與安全性。集中化的身分管理能降低帳號被盜的風險，還有單一登入（SSO）功能可提升員工工作效率，減少多次輸入密碼的困擾。同時，雲端平台有助於降低 IT 維護成本，不需要自行維護身分管理系統，可讓更多資源投入到核心業務上。
奧登資訊事業部總經理洪志昇表示，樂迦已成功採用類似台積電的經營模式，未來將持續拓展代工服務。當客戶資料進入公司內部，資料外洩防護（DLP）僅是治標之策，真正的治本的關鍵在於建立完備的政策框架，才能具備完善的監控和安全機制，以有效降低資料外洩風險。奧登資訊透過其周邊工具和框架，協助企業落實政策執行，從根本提升資安防護效能。
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全流程追蹤 風險管理的基石
在再生醫療的生產過程中，每一個環節都舉足輕重，任何微小的偏差都可能影響最終產品的品質與安全性。因此，建立一套完善的全流程追蹤系統，是風險管理的基石。
樂迦導入了數位化系統，從原物料採購、細胞培養、生產製造、品質檢驗到最終產品交付，達到全流程追蹤。透過即時資料的收集與分析，可以清楚掌握每一個生產環節的狀態，及早發現潛在的風險因子。一旦發生產品異常事件，即可追溯到問題發生的環節，及早發現潛在的風險因子，釐清責任歸屬，並採取糾正預防措施。
舉例來說，在細胞培養的過程中，溫度、pH值等環境因素都可能影響細胞的生長與活性。透過即時監測這些關鍵參數，可以及時調整培養條件，確保細胞維持最佳的生長狀態。一旦發現任何異常，系統也會立即發出警報，以利及時介入處理，避免更大的損失。
全流程追蹤系統也為產品的溯源提供支援。一旦發生產品異常事件，即可追溯到問題發生的環節，釐清責任歸屬，並採取糾正預防措施，保障患者的安全。
數位雙生 虛實整合提升產能效率
Digital Twin（數位雙生）是近年來備受關注的新興技術，樂迦透過建立實體工廠的虛擬模型，實現虛實整合，邁向工廠最佳化。
相較科技業廣泛應用 Digital Twin 技術，張裕享認為，目前生技業還略微保守。舉例來說，一個細胞製程成本約兩百萬元，但最終售價可達一千萬元。若能在實際製作之前進行模擬，便可大幅降低成本，利用資料分析和計算模型模擬實驗過程，這正是 Digital Twin 的核心精神。
樂迦副總經理暨數位長鄭志偉進一步說明，傳統製造業可依靠大規模生產來降低成本，但細胞治療與產品非常個人化，需量身訂製，難以壓低成本。而且細胞製程取得 GMP（藥品優良製造規範）認證一旦失敗，重啟需要耗時三到六個月。為此，CDMO 必須在異中求同，透過收集 IoT（物聯網）資料進行製程相關分析。
另外也透過 AI 技術，進行生產流程模擬與最佳化、設備預測性維護、產品導入模擬。整合了生產資料、設備狀態、環境參數等多元資訊，不僅只是是實體工廠的模擬呈現，更是一個的智慧化的管理平台。
◆ 生產流程模擬與最佳化：
可以在虛擬環境中模擬不同的生產流程，分析各個環節的瓶頸與潛在風險，進而最佳化生產流程，提高生產效率。
◆ 設備預測性維護：
透過分析設備的運行資料，預測設備的潛在故障，能夠及早進行維護保養，避免設備停機造成的損失。
◆ 產品導人模擬：
在導入新產品生產之前，可以在虛擬環境中進行模擬驗證，評估生產的可行性與潛在問題，縮短新產品的上市時間。
透過 AI 模擬技術，助力細胞工廠提高產能與效率，並且降低生產成本，提升企業的競爭力。
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6,000 坪智慧廠房 2026 投產
AI 帶動產業升級，不少生技醫藥公司欲乘勢崛起，但建置機房條件高，需耗費大量電力，還須滿足 GMP 流程管控、法規規範與空調系統等嚴格要求，租用廠房未必能完全符合需求。
因此，樂迦決定自建廠房，在竹北生醫園區動工興建 6,000 坪的細胞工廠，包括地上 10 層、地下 2 層，擁有國際規格PIC／S GMP 認證與 24 間細胞操作室，定位為高規格智慧廠房，預計 2025 年完工、2026 年投產，提供細胞保存、細胞製劑量產到整體製劑開發的一條龍服務。
新廠規劃全面的資料收集與處理能力，將所有資料和機器感知訊息累積成 Data Lake（資料湖）。如過去人力難以察覺到的細節，現在利用 AI 收集細胞生長過程中的模式，包括生長的環境條件、溫度等集結成 Meta Data（後設資料），再透過影像資料反推與溯源，以利日後分析與最佳化。善用 Digital Twin 技術，能夠進行模擬與追蹤製程，減少重工狀況，降低失敗風險。
張裕享表示，臺灣堪稱代工領域的翹楚，具備完善的代工人才基因與優越環境，在 AI 晶片、工業自動化和電子產業領域表現突出。而且臺灣產業有多種典範轉移，代工模式近年開始應用於生技與細胞治療領域，天時地利人和之下，促成臺灣生技代工產業的蓬勃發展。
樂迦有多項專利申請中，是臺灣第一家使用細胞 GMP 工廠認證的再生醫療公司，更是全臺灣唯一自行興建細胞治療工廠的生技公司。其短期目標為 iPSC 多功能幹細胞技術與外泌體製造；中期目標為執行特管法項目以衝刺營收，同時進行 CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞）治療之相關臨床試驗；遠期目標期許進一步推進臨床試驗，並且透過接案擴大企業經營，躋身國際之列。
AI 數位創新與資安是推動再生醫療產業發展的雙引擎，樂迦表示，未來將持續投入資源，不斷精進相關技術，推動細胞治療產業發展，推動規模經濟。
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